La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) allanó el viernes el camino para que los niños de 5 a 11 años reciban la vacuna COVID-19 de Pfizer.

La FDA autorizó el uso de dosis de tamaño infantil -sólo un tercio de la cantidad que se administra a los adolescentes y adultos- para uso de emergencia, y hasta 28 millones de niños estadounidenses más podrían recibir las vacunas a partir de la próxima semana.

Queda un obstáculo normativo más: El martes, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) harán recomendaciones más detalladas sobre qué jóvenes deben ser vacunados, y se espera que poco después el director de la agencia tome una decisión final.

"Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a la vuelta a la normalidad", dijo en un comunicado la Dra. Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA.

"Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relativos a la seguridad y la eficacia de la vacuna debería ayudar a garantizar a los padres y tutores que esta vacuna cumple nuestros elevados estándares", agregó la comisionada.

Unos pocos países han empezado a utilizar otras vacunas COVID-19 en niños menores de 12 años, entre ellos China, que acaba de empezar a vacunar a niños de 3 años. Pero muchos de los que utilizan la vacuna fabricada por Pfizer y su socio BioNTech están pendientes de la decisión de EE.UU., y los reguladores europeos acaban de empezar a considerar las dosis de tamaño infantil de las empresas.

Con la acción de la FDA, Pfizer planea comenzar a enviar millones de viales de la vacuna pediátrica -con tapas naranjas para evitar confusiones con las dosis con tapa púrpura para todos los demás- a los consultorios médicos, farmacias y otros lugares de vacunación. Una vez que los CDC emitan su dictamen, los niños elegibles recibirán dos vacunas con tres semanas de diferencia.

Aunque los niños corren menos riesgo de enfermar gravemente o morir a causa del COVID-19 que los mayores, los niños de 5 a 11 años se han visto gravemente afectados, con más de 8.300 hospitalizaciones, un tercio de las cuales ha necesitado cuidados intensivos, y casi 100 muertes desde el comienzo de la pandemia de coronavirus, según la FDA.

Y con la variante extra-contagiosa delta circulando, el gobierno ha contado más de 2.000 cierres de escuelas relacionados con el coronavirus sólo desde el comienzo del año escolar, afectando a más de un millón de niños.

"Con esta vacuna los niños pueden volver a algo que es mejor que estar encerrados en casa en la escuela a distancia, sin poder ver a sus amigos", dijo el doctor Kawsar Talaat, de la Universidad Johns Hopkins. "La vacuna los protegerá y también protegerá a nuestras comunidades".

A principios de esta semana, los asesores científicos independientes de la FDA votaron que los beneficios prometidos de la vacuna pediátrica superan cualquier riesgo. Sin embargo, varios miembros del grupo de expertos afirmaron que no será necesario vacunar a todos los jóvenes, y que preferían que las vacunas se dirigieran a los que corren un mayor riesgo de contraer el virus.

Casi el 70% de los niños de 5 a 11 años hospitalizados por COVID-19 en EE.UU. tienen otras afecciones médicas graves, como asma y obesidad, según un seguimiento federal. Además, más de dos tercios de los jóvenes hospitalizados son negros o hispanos, lo que refleja las antiguas disparidades en el impacto de la enfermedad.

La cuestión de la amplitud del uso de la vacuna de Pfizer será una consideración clave para los CDC y sus asesores, que establecen recomendaciones formales para los pediatras y otros profesionales médicos.

Un estudio de Pfizer sobre 2.268 escolares descubrió que la vacuna tenía una eficacia de casi el 91% en la prevención de las infecciones sintomáticas por COVID-19, basándose en los 16 casos de COVID-19 entre los niños a los que se les administró la vacuna simulada, en comparación con los tres que se vacunaron.

La dosis para niños también demostró ser segura, con reacciones temporales similares o menores -como dolor en los brazos, fiebre o malestar- a las que experimentan los adolescentes.

Pero el estudio no fue lo suficientemente amplio como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que se produce ocasionalmente tras la segunda dosis completa, sobre todo en hombres jóvenes y adolescentes. No está claro si los niños más pequeños que reciben una dosis más pequeña también se enfrentarán a ese raro riesgo.

Se espera que algunos padres vacunen a sus hijos antes de las reuniones familiares de las fiestas y de la temporada de frío invernal.

Pero una encuesta reciente de la Kaiser Family Foundation sugiere que la mayoría de los padres no se apresurarán a vacunar a sus hijos. Alrededor del 25% de los padres encuestados a principios de este mes dijeron que vacunarían a sus hijos "inmediatamente". Pero la mayoría restante de padres se dividió aproximadamente entre los que dijeron que esperarían a ver cómo funcionaba la vacuna y los que dijeron que "definitivamente" no vacunarían a sus hijos.

La vacuna Moderna, de fabricación similar, también se está estudiando en niños pequeños, y tanto Pfizer como Moderna también están probando vacunas para bebés y preescolares.

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